Вниманию заявителей/производителей лекарственных средств

В связи с вступлением в силу приказа МЗ Украины «О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, что подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационных материалов в течение действия регистрационного удостоверение и утверждение Порядка проверки материалов, приложенных к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств, их объема» (далее – приказ МИНЗДРАВА № 460), зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины МОЗ Украины информирует о следующем.
Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, что подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационных материалов в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины изложен в новой редакции (далее – Порядок), которая утверждена приказом МЗ № 460.

С целью реализации положений Закона Украины «О лекарственных средствах», Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины, а именно, в части «государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, утвержден приказ МОЗ Украины «О внесении изменений в Регламент взаимодействия Министерства охраны здоровья Украины и ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» относительно подготовки приказов МЗ Украины о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (медицинских иммунобиологических препаратов) и внесении изменений в регистрационные материалы, оформления и выдачи регистрационных удостоверений», которым определены формы заявлений.

Они должны предоставляться к МЗ Украины через центр административных услуг «Единое окно» с целью государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесении изменений к регистрационных материалов на лекарственные средства.

Перечень документов, которые подаются в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», определен приказом МЗ Украины «О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, что подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационных материалов в течение действия регистрационного удостоверение и утверждение Порядка проверки материалов, приложенных к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств, их объема».